美國時間11月19日，博雅控股集團下屬美股上市公司賽斯卡醫(yī)療（Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL）宣布專利全自動干細胞分離系統(tǒng)AutoXpress? II Platform （AXP?II）獲得了美國FDA510（k）許可用于臨床血庫。

510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，用于證明申請上市的醫(yī)療器械與合法上市的醫(yī)療器械一樣安全有效，通過FDA510（k）認證意味著獲得了市場準入許可。全自動干細胞分離系統(tǒng)AXP?II獲得 FDA510（k）許可，意味著臨床血庫將擁有更多甚至更優(yōu)的選擇。

AXP?II是賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)的全自動干細胞分離系統(tǒng)AutoXpress? Platform (AXP?)的升級版本，與配套的一次性細胞分離設(shè)備相結(jié)合，提供了一種封閉式的無菌系統(tǒng)，可自動化、快速以及可靠地收集臍帶血中的干細胞和祖細胞。

AXP?II對功能、用戶界面、新操作系統(tǒng)兼容性、拓展塢以及專利XpressTRAK?軟件進行了重要升級，以保持符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）以及現(xiàn)行良好組織操作規(guī)范（cGTP）的高標準，代表了自動化臍帶血處理領(lǐng)域的重要進步，也體現(xiàn)了博雅控股集團持續(xù)履行為臍帶血庫市場提供高質(zhì)量、創(chuàng)新性產(chǎn)品的承諾。

AXP?于2007年獲得了市場許可，目前被廣泛應用于全球各大公私立臍血庫中，被視為臍帶血減容加工的黃金標準，包括美國最大的干細胞庫CBR、紐約血庫、香港紅十字會、Cryolife以及北京臍血庫等，均在使用AXP?干細胞自動化分離設(shè)備和技術(shù)；全球超過100萬家庭通過AXP?保存了干細胞。

賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Philip Coelho表示，“AXP?II獲得美國FDA510（k）許可是我們邁出的重要一步，有望擴大這一自動化系統(tǒng)的市場使用范圍，幫助更多的臍血庫客戶實現(xiàn)大于90%的單個核細胞（MNC）回收率以及高于95%的CD34+干細胞和祖細胞回收率。未來，我們將在這一基礎(chǔ)上深入支持重要細胞療法的臨床開發(fā)，尤其是在免疫腫瘤學領(lǐng)域，旗下的一些自動化技術(shù)和設(shè)備已經(jīng)發(fā)揮了重要的作用。”

作為細胞自動化處理領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新者，近年來博雅控股集團開發(fā)并向市場推廣一系列的自動化技術(shù)整體解決方案，包括臨床級自動化生物樣本庫整體解決方案、手術(shù)室即時系統(tǒng)整體解決方案和CAR-T及腫瘤免疫細胞治療的自動化技術(shù)整體解決方案，為符合國際標準干細胞庫的建設(shè)、高質(zhì)量細胞療法的開發(fā)、制造和臨床應用提供了強有力的力量。

博雅的自動化技術(shù)整體解決方案支持著全球數(shù)百家機構(gòu)的發(fā)展，正在服務(wù)著百萬個家庭。未來，博雅控股集團將繼續(xù)用創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，進一步推動高質(zhì)量、高標準細胞類藥物的臨床研發(fā)，讓這一高端醫(yī)療技術(shù)造福更多的患者。